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En médecine fondée sur les preuves, le grand essai clinique randomisé et assez puissant reste volontiers considéré comme le Graal. Plus il y a de chiens, plus l’étude semblerait robuste. Pourtant, un article de perspective récemment publié Journal of Small Animal Practice vient utilement bousculer cette vision : un petit essai n’est pas nécessairement un mauvais essai.
Cette réflexion résonne particulièrement avec une question abordée lors de la 3e J-DAC, à propos de l’évaluation de l’efficacité des inhibiteurs de JAK (JAKi) dans la dermatite atopique canine (DAC).
Il n’y a pas que la taille qui compte
Les auteurs de l'article ne prétendent évidemment pas que la taille d’un échantillon est sans importance. Un grand essai randomisé correctement dimensionné reste préférable à un petit. Ils défendent plutôt une approche pragmatique de la recherche vétérinaire : un petit essai correctement conçu, parfaitement décrit et honnêtement interprété produit des données qui ont de la valeur, même s’il n’a pas la puissance nécessaire pour démontrer à lui seul une différence statistiquement significative.
Ces données pourront notamment être intégrées ultérieurement à des revues systématiques et méta-analyses. Les auteurs insistent donc sur la valeur de la donnée elle-même plutôt que sur la recherche à tout prix du fameux P < 0,05.
Ils rappellent d’ailleurs une réalité assez inquiétante : dans une analyse de 103 essais vétérinaires publiés, seulement 14 % avaient une puissance suffisante pour détecter une différence de 25 % et 39 % une différence de 50 %. Le risque est alors de conclure abusivement à une absence d’effet simplement parce qu’une étude n’avait aucune chance raisonnable de le mettre en évidence.
Et si le problème n’était pas seulement le nombre de chiens ?
On peut même aller plus loin, comme par exemple pour la DAC, dont les causes et les manifestations cliniques sont très hétérogènes. Ainsi les grands essais ayant permis d’évaluer l’efficacité des JAKi répondent parfaitement à une question réglementaire indispensable : le médicament est-il globalement plus efficace qu’un placebo ou non inférieur à un comparateur dans une population de chiens atopiques répondant à des critères d’inclusion définis ? Mais répondent-ils vraiment à la question que nous nous posons chaque jour en consultation : chez quel chien ce traitement sera-t-il particulièrement efficace… ou moins efficace ? Ce point a été évoqué lors de la 3e J-DAC consacrée aux JAKi. Les essais disponibles nous donnent des moyennes de PVAS, de CADESI ou des proportions de répondeurs, mais la stratification des populations reste extrêmement limitée. Pire le chien type des essais cliniques - sans infection et sans traitement depuis 2 semaines à plusieurs mois, voir sans otite - est une quasi-exception dans la vraie vie.
Phénotype clinique, race, âge, ancienneté et sévérité de la maladie, antécédents thérapeutiques, comorbidités, infections, otites, saisonnalité… autant de variables susceptibles de définir des populations très différentes sous une même étiquette : « dermatite atopique canine ».
Or augmenter le nombre de chiens sans mieux caractériser cette hétérogénéité améliore la précision de l’effet moyen, mais ne nous dit pas nécessairement ce qui se passera chez le chien que nous avons devant nous.
Dans la wish list proposée en fin de présentation faite à la J-DAC, figurent en première place ces petits essais sur des populations bien définies. Par exemple :
- West Highland white terrier âgé avec fibrose pulmonaire
- Même race de moins d’un an avec lésions lichénifiées étendues
- Staffie avec sévères troubles du comportement
- Chihuahua avec méningite dysimmunitaire
- Bouledogue anglais avec furonculose podale
- Bull terrier avec furonculose stérile
- Prurit des membres chez le berger australien
- Pododermatite à Malassezia du boxer…
La liste est sans fin, les comorbidités raciales étant de plus en plus nombreuses
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Vers des essais plus petits… mais surtout mieux caractérisés
L’enjeu n’est pas d’opposer petits et grands essais. Nous avons besoin des deux, mais ils ne répondent pas nécessairement aux mêmes questions.
Les grands essais sont indispensables pour démontrer une efficacité globale, identifier les événements indésirables relativement fréquents et satisfaire aux exigences réglementaires. Les petits essais pourraient, eux, devenir particulièrement intéressants pour explorer des populations beaucoup mieux définies, à condition d’accepter leurs limites statistiques, de publier les données complètes et d’utiliser des critères d’évaluation standardisés.